FDA为纳米氧化铁制定更加严格的禁忌症

美国食品药品监督管理局（FDA）正在为贫血药物——纳米氧化铁制定更严格的警告信息和禁忌症，FDA声明即使是使用当前的警告信息，自2009年这种药物批准以来仍有79种过敏反应导致18名患者死亡。

和其它铁替代产品一样，纳米氧化铁具有相同的警告信息久利财强氧化铁红，它可以引发潜在的威胁生命的过敏反应。这种药物——被批准仅用于治疗缺铁性贫血成人患者的慢性肾病——禁用于对纳米氧化铁或其成分敏感的患者或对静脉注射铁产品有过敏史的患者。

即便如此，2009年6月-2014年6月30日之间FDA发现不良事件申报系统中出现79例过敏反应。患者年龄为19-96岁。一半的过敏反应发生于首剂量，四分之三的反应发生于输注开始或完成输注5分钟之内。尽管及时进行了药物干预和紧急复苏，但是79名患者中仍有18名患者死亡。

79名患者中的34名有药物过敏史，19名患者有多药过敏史。

相关部门现在需要对新的注意事项加注一种黑框警告，并在AMAG药物中添加新的禁忌症——强烈建议禁止用于对输注铁替代产品有过敏反应的患者。

FDA说如果患者在纳米氧化铁治疗期间或治疗之后发生呼吸问题，低血压，头晕，头晕眼花，肿胀，皮疹或发痒，应当及时提醒他们的临床医生或寻求紧急护理。

如果医疗健康专业人员做到以下几点，潜在不良反应可以降低：

※  仅对需要静脉注射铁疗法的患者进行静脉注射铁产品。

※  纳米氧化铁不能用于治疗对纳米氧化铁或其它静脉注射铁产品有过敏史的患者。

※  只有稀释的纳米氧化铁可以输注15分钟以上，但是不能使用未稀释的纳米氧化铁进行静脉输注。

※  密切监测患者的严重过敏反应征兆和综合征，包括每次输注时至少监测血压和脉搏30分钟。

※  仔细考虑有多种或严重医疗状况老年患者和有多种药物过敏史患者的风险和获益。www.jiulicaiqiang.com